《法规》：药品上市许可持有人的权利知识点总结

依法自行生产或委托生产药品

（1）持有人自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证

【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业

（2）药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务

（3）不得委托生产：①血液制品②麻醉药品③精神药品④医疗用毒性药品⑤药品类易制毒化学品

【注】国药监部门另有规定的除外

依法自行销售或委托销售药品

1.持有人可以自行销售（批发）其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

【注】药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

2.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务

依法委托储存、运输药品

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督

依法转让药品上市许可

（1）经“国家药品监督管理局”批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

（2）受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务